台湾基亚生技医药集团 新型冠状病毒COVID 19核酸检测诊断和抗体检测 拿到欧美FDA许可
作者：责任编辑 2020-11-04 02:11:57 发布 来源：去台湾旅游网
新型冠状病毒COVID-19核酸检测诊断和抗体检测SARS CoV-2 IgG/IgM ，15分钟出结果，全部为台湾制造，已经获得欧盟CE Approval和美国FDA EUA Approval，如果有采购和购买需要，请联系本网站工作人员。
SARS-CoV-2 IgG / IgM快速检测试剂盒
敏感性：98.04% (阳性检体 100/102)
准确性：99.80% (阴性检体 491/492)
整体准确率：99.49%
用途：检测全血，血清和血浆中针对SARS-CoV-2 N和S蛋白的IgM和IgG抗体。
抗体采样于2020 Mar. 武汉医院采检
采检数580例（97例阳性，483例阴性，482拥有抗体）
产品样式：25个测试/盒
套组内容物：测试卡，反应剂，细吸管，
采血针头和使用说明。
储存/保存期限：2 – 25度，12个月。
检测时间：15分钟
重现性/精度：3个批次中100％一致，CV±5％
性能比较（A）美国厂商测试比较：
正样本100/102
灵敏度：98.04％
负样本491/492
特异性：99.80％
整体准确率：99.49％
性能比较（B）台湾厂商测试比较：
阳性样本23/25
灵敏度：92％
负样本25/25
特异性：100％
整体准确率：96％
品质标准：
非交叉反应性IgG和IgM捕获抗体。
200多个临床样品用于验证测试（全血，血清和血浆）。
一致的质量，来自不同机构的验证。
RT-PCR核酸检测试剂盒
欧盟CE标志，
美国FDA EUA批准，
台湾FDA EUA批准
ExProbeTMSARS-CoV-2 qPCR检测试剂盒
预期用途：检测NP / O拭子和痰中的RdRP / N / E RNA SARS-CoV-2（COVID-19）。
产品格式：96个测试/盒
试剂盒内容：PCR Mix，Enzyme Mix，Pos。 控制和使用说明。
储存/稳定性：-20C±5°C / 6个月，重复冻融x 4。
资质认证：
通过CE认证
TBG Q6000TM实时PCR系统，EZbeadTM和DX-ATM系统
ExProbeTMSARS-CoV-2测试套件
SARS-CoV-2 IgG / IgM快速检测试剂盒
美国EUA FDA批准
ExProbeTMSARS-CoV-2测试套件
SARS-CoV-2 IgG / IgM快速检测试剂盒
TFDA EUA批准
ExProbeTMSARS-CoV-2测试套件
提交了EUL
巴西ANVISA和澳大利亚TGA即将推出
台湾基亚生技医药集团公司简介
基亚生物科技(代号：3176)为台湾股票上柜公司，成立于1999年底，本公司秉持创新让生命更美好的愿景，锁定亚洲重大疾病肝病与癌症两大领域的新产品为开发核心。透过过去多年的努力耕耘，基亚生技已逐渐发展成为全方位的生物医药集团，其事业已涵盖了：新药临床开发、创新生物医药研发平台、分子检测、细胞培养疫苗科技、学名药生产行销等多项事业。
台湾基亚生技医药集团董事长
张世忠 Stanley Chang
学历：
台湾大学医学院 医学博士、英国伦敦大学大学院 (UCL) 生物物理学博士
经历：
台湾大学附设医院泌尿科 主治医师
慈济医院泌尿外科 主任医师
英国伦敦大学附设医院 研究医师
慈济医学院医学系教授兼 系主任
台湾生物科技产业协会 常务理事
台北市生物科技产业协会 常务理事
台湾研发型生技新药发展协会 理事
科技部生命科学中程纲领研究计划 群组委员
现任：
基亚生物科技公司 董事长
台湾德必碁生物科技公司 董事长
高端疫苗生物制剂股份有限公司 董事长
温士顿医药公司 董事长
北京基亚细胞科技有限公司 董事会主席
